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我会会长单位——人福医药重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液获批临床
发布时间:2017-07-21 15:54:16 来源:本站原创 浏览次数:

 

我会会长单位——人福医药

重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液获批临床

 

        我会会长单位——人福医药7月20日公告称,与全资子公司武汉珂美立德生物医药有限公司、控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(持股比例为87.05%)联合申报的重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液近日获得CFDA颁发的临床批件(批件号2017L04367),获准开展临床试验。

        重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液可与伊立替康联合用药用于治疗表达表皮生长因子受体(EGFR),以及治疗经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结、直肠癌。重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗已上市多年,原研公司为德国默克公司,其具有的序列专利、制剂专利等即将在2019年到期,2016年该药品的全球销售额约为16.7亿美元(信息来源:汤森路透Cortellis数据库)。

        根据国家食品药品监督管理总局网站显示,目前国内暂无生产企业获得该药品的生产批文,江苏先声药业有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、桂林三金药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等企业已获得临床批件,正在进行相关研发申报工作。

        人福医药该研发项目于2016年8月提交临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1800万元人民币。

        (来源:人福医药)

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